医疗器械ISO13485内审员培训

2008年  7月24-25日   深圳

     　自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

        此次培训是医疗器械行业最新标准及法规要求讲解之经典课程，此课程将医疗器械行业的发展及其相关标准、指令等有机的结合在一起，让学员只需花短少的几天时间，就可全面了解整个国内和国际医疗行业的发展动态及最新、最全的法规要求和权威机构的医疗器械质量体系内审证。

        此次培训我们融会了资深的专家，他们专业的基础知识及丰富的实践经验，一定会为您带来意想不到的收获。

课程安排：

第一天，第二天：

1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史
2、ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读
3、ISO 13485 在具体企业应用中的特点
      A、文件要求
      B、过程控制
4、 医疗器械的指令要求
       A、指令与体系的关系  
       B、指令与产品标准
5、 ISO 13485 内部审核工作的策划
6、 内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）
7、 认证过程中常见的问题

培训讲师：

讲师一： 陈老师，飞利浦医疗系统五年品质量管理经验，多年的FDA、CE认证经验，医疗器械体系审核员/医疗器械技术审核工程师，专职培训讲师

讲师二：许老师，中国计量学院质量管理专业获学士学位，西北大学MBA，外资企业五年品质经理，外资认证机构五年审核经验。

证书：学员成功完成此课程后，可获颁发ISO13485内审员证书

培训时间：  (上课时间 9:00 -- 17:00 )

报名方式：请将报名表回执在传真或EMAIL到：ISOYES国际认证联盟

电 话：0755-82288160     

传  真：0755-82200303、0755-33902621、020-62351336

联系人：李先生、魏小姐      E-mail:  isoyes@isoyes.com

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