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医疗器械ISO13485内审员培训 二天
2008年3月06-07日，5月19-20日 上海
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。 此次培训是医疗器械行业最新标准及法规要求讲解之经典课程，此课程将医疗器械行业的发展及其相关标准、指令等有机的结合在一起，让学员只需花短少的几天时间，就可全面了解整个国内和国际医疗行业的发展动态及最新、最全的法规要求和权威机构的医疗器械质量体系内审证。 此次培训我们融会了资深的专家，他们专业的基础知识及丰富的实践经验，一定会为您带来意想不到的收获。 培训大纲： 1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史 2、ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读 3、ISO 13485 在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制 4、 医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准 5、 ISO 13485 内部审核工作的策划 6、 内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训） 7、 认证过程中常见的问题培训讲师：
吴老师，上海食品药品监督管理局医疗器械审评中心医疗器械注册部医疗器械注册审查员
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会委员
多年的产品技术文档审查经验
多年的医疗器械法规管理经验
证书：学员成功完成此课程后，可获颁发的证书培训时间： (上课时间 9:00 -- 17:00 )
电 话：0755- 82288160 传 真：0755-82200303
联系人： 林小姐、李先生 E-mail: isoyes#isoyes.com(#修改为@)
收费标准：特惠价RMB1800元/人 (含授课费、资料费、午餐费、证书费、茶点费）
报名即可免费获得价值200元 资料下载点券（下载区 www.isoyes.com）
医疗器械ISO13485内审员培训报名表
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