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ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员
课程目的 由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。 课程大纲
- 医疗器械行业质量管理体系基础
- ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
- ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求 过程控制
- 医疗器械的指令要求：指令与体系的关系 指令与产品标准
- ISO13485 内部审核工作的策划
- 内部审核技巧
- 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
课程对象 :与ISO13485 体系相关人员
培训讲师: 刘先生:
国家注册质量管理体系高级审核员 MDD主任审核员 中国医疗协会员 中国医疗器械行业协会会员 深圳市医疗器械行业协会会员 教育背景： 1980-1984：山东大学，理学学士 1985-1988：东北工学院（现名：东北大学），工学硕士1994：日本研修
工作经历：
1984-1988：东北工学院 教师，讲授数理统计、现代控制理论等课程 1988-1994：冶金部 MIS/CMIS开发 1994-1996：国家质量认证培训中心 质量管理体系审核员培训教师 1996-2000：北京市保隆惠信息咨询中心 ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971、医疗器械法规培训 质量管理体系/CE认证咨询培训费用：特价RMB2500/人 （包括教材、考试费、证书费、午餐）现场收费或汇款
报名方式：请将报名表回执在传真或EMAIL到：ISOYES国际认证联盟
电 话：0755-25608160、400-886-9996
联系人：李先生、魏小姐 E-mail: isoyes@isoyes.com
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