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ISO/IEC指南67:2003-产品认证制度的设计及其选择
作者:佚名 文章来源:ISOYES收集 点击数: 更新时间:2006-5-17 0:47:21

    随着管理部门、行业、社会、采购商或消费者对认证的了解,认证活动作为一种信用中介越来越多地在各个行业得到认知和发展,认证结果也日益得到广泛接受和承认。相比较于质量管理体系认证,产品认证作为一种第三方保证产品符合特定标准和其他规范性文件的手段,更为直接地解决了两个问题:①用户和消费者如何能够在市场上更好地选择产品;②产品制造商如何通过证实其产品的符合性,更有效地获得市场认可。开展产品认证,使得那些可能由于不符合产品规范要求而引起重大后果的产品,在其进入市场前或已经上市,或在这两种情况下证实产品符合规范的要求,从而满足社会对证实产品符合性的期望,特别是产品的安全性、对健康或环境的影响、耐久性、兼容性、对预期用途或规定条件的适用性等特性。
    为了更好地理解产品认证的多种功能和类型,由国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)制定,并与国际电工委员会(IEC)联合发布的ISO/IEC指南67:2003《合格评定 产品认证基础》,描述了产品认证的一些活动,识别了产品认证的基本要素和类型,给出了结合这些要素设计产品认证制度的一些方法,同时给出了选用这些要素设计的几种产品认证制度。它增进了对产品认证范畴的广泛理解,也以此帮助那些为特定目的制定产品认证制度以及负责评价这些制度的人。
    本文仅就ISO/IEC指南67:2003所描述的六种认证制度进行探讨,并给出进一步的解释或说明。需要强调的是,虽然该标准提供了六种产品认证制度形式,但并不意味着产品认证仅仅存在这六种形式,产品认证的形式可以根据产品的特性和对产品认证制度的使用需求等方面进行设计,如针对某一特定的产品,其认证方案可能是上述六种形式中的一个、两个、三个或更多形式的组合,或表一(见下页)所述产品认证制度的要素的重新组合。通常情况下,更为广泛使用的产品认证制度是该标准提供的六种形式。


    一、制度la
    制度la包括的要素为:
    认证机构所要求的样品;
    通过检测或评定来确定产品特性;
    检测或评定报告的评价;认证决定。
    制度la和lb是产品认证制度中最基本的认证形式,其主要内容就是对产品样品的特性指标进行检测或评定。其他产品认证形式都是以该认证形式所包含的要素为基本要素,并增加其他评定活动等。制度la和lb的区别在于产品样品的产生方法,以及由此而引发的能否向获得认证的产品颁发并允许使用认证标志的许可问题。
    1.认证机构所要求的样品
    实施产品认证制度,其首要步骤是对产品的特性指标符合特定标准或规范性文件要求的情况进行检测或评定。因此,认证机构应该在其认证制度或针对特定产品的认证方案中确定认证所关注的产品的特性、检测标准或规范性文件(包括检测或评定方法);同时,还应确定实施产品检测或评定的样品的选择方法。如何确定样品的选择方法,关系到该认证形式能够给予关注其认证结果的利益方(采购者或最终消费者)多少信心的问题,也关系到申请认证者能够或愿意承担的经济负担问题,还关系到认证机构实施该项认证承担的认证风险问题。实施检测或评定的样品量占母本量(基数)的比例越高,认证结果的可靠性就越高,利益方对认证结果的满意度也越高,认证机构承担的风险就越低。但随之而来的,产品检测或评定费用将会增高,这是认证申请者不愿意看到的,而且这笔高昂的认证费用可能被加载到产品上,这也是产品采购者或最终消费者不能接受的。由此,认证机构在设计其产品认证方案时,应综合考虑多方面的因素,不能偏重一方的要求。
    进行所有检测所需的样品数量应在认证规范中给出。在任何情况下,应注意样品必须是所生产的产品的代表;并且适合于从检测方法引出固有的多样性。认证机构需要对为提供所需的可信度或保证所必需的最佳数量作出决定。经常遇到的情况是,制造商在没有得到批准以前是不会全面投入生产的。在这种情况下,可能必须对初件(prototype)进行试验;生产开始以后,再进行一次工厂访问,并在这次访问中选取供检测的样品(samPle)。
    制度la并不严格规定选择产品样品的方法,认证机构可以选择低样品量的产品检测或评定方式。对于这种制度,样品的特性不具备代表意义,不能完全代表母本的特性,由此引发的认证风险可能较高。因此,制度la不允许对样品所代表的母本的每个产品颁发符合性证书,也不允许在获得认证的产品上使用认证标志。
    在产品认证制度中,能否在获证产品上使用认证标志是一件很重要的事情,没有严格的产品抽样规则以及产品获证后的监督措施,是不允许在产品上使用认证标志的。通常情况下,以许可证书和许可协议的方式明示和规定认证标志的使用范围和要求。ISO/IEC 17030:2003合格评定 第三方符合性标志的通用要求》规定了认证标志的通用要求。
    2.以检测或评定来确定产品特性
    通常情况下,对于选择的样品,都采用一定的检测手段(如仪器等)确定其产品特性,一般称为“型式试验”。但是,对于某些特定的产品或单个(小批量)规格生产的产品(如电梯或某个用于专门用途的配电柜),可能不宜直接采取检测的方式确定其产品特性,或者需要通过综合几个检测指标以评定的方式确定产品特性(如设计评价、检查、组成产品部件或器件的检测指标的综合评价等)。当产品为无形产品时(如服务),即通过“服务评定”的方式来确定服务特性。
    3.检测或评定报告的评价
    认证机构应该组织有能力的人员对检测或评定报告进行评价,审查那些与产品有关的定量和定性证据的充分性,以确定拟认证的产品符合相关认证要求的程度。
    4. 认证决定
    根据对检测或评定报告评价的结果,认证机构作出是否颁发认证证书的决定。如果证据充分,可以作出颁发认证证书的决定。
    需要强调的是,认证决定不应由承担检测或评定职能的人员作出。
    大多数情况下,什对各类产品(或服务/过程)认证制度,要素2、3、4都是其必不可少的组成部分,而服务或过程认证制度中通常不包括要素1。
    二、制度lb
    制度lb包括的要素为:认证机构要求的样品;
    通过检测或评定来确定产品特性;
    检测或评定报告的评价;认证决定;
    颁发许可证。
    制度lb与制度la的区别在于其对选择产品样品的方法作出规定,并允许在获得认证的产品上使用认证标志。选择产品样品的方法,即以所有已经和即将生产的产品为母本(基数),按照一定的抽样原则进行样品的抽取,并对抽取的全部样品进行检测或评定。如ISO 2859(GB/F 2828)或ISO 3951(GB/F 6378)对抽样方法作出的规定。这些抽样原则包含了统计原理和技术,根据统计学理论,样品的特性能够代表所有母本的特性。
    由此,制度lb允许对样品所代表母本的每个产品颁发符合性证书,并允许在获得认证的产品上使用认证标志。
    相对于其他产品认证制度,制度1具有以下优点和缺点。
    1.优点
    ①对于每个型号或每一类产品只需进行一组试验。
    ②制造商可以宣称产品已独立地表明符合规范。
    ③费用最少。
    ④比完全不做试验要好。
    2.缺点
    ①关于是否符合规范,只对初件或具体型号的样品进行试验。
    ②没有由认证机构进行的跟踪监督检查,不知道同一型号的后续产品是否符合规范。
    ③被测试的型号可能是专门生产的产品,而且没有证据证明制造商有着持续符合要求的能力。
    ④没有将工厂的质量控制考虑在内。
    通常情况下,对于那些产品型号及其特性变化较快的产品,采用制度1比较适宜,如防病毒软件等功能性软件类产品,其产品变化周期较短。
    三、制度2
    制度2包括的要素为:认证机构要求的样品;
    通过检测或评定来确定产品特性;
    适用时,对生产过程或质量体系进行初次评审;
    检测和评定报告的评价;认证决定;
    颁发许可证;
    通过对从市场抽取样品的检测或检查来实施监督。
    制度2与制度la的典型区别,是通过对从市场抽取样品的检测或检查实施监督并允许在获得认证的产品上使用认证标志。
    相对于制度la,制度2增加了对获证产品的后续监督,其监督方式是从市场抽取正在销售的获证产品进行检测或检查,以确定其产品特性持续符合特定标准或规范性文件的要求。这种认证制度较制度1更为严格,有利于识别产品销售渠道对产品符合性的可能影响并予以关注。因此,其认证可信度有了提高,认证风险有所降低。但是,为了使得监督中所抽取的样品量具有一定的代表性,可能需要大量的人力资源和检测或检查资源。而且,在发现产品严重不符合时,由于产品已经投放市场,所能采取的有效预防措施可能受到限制,如产品追回所需花费很高。因此,考虑采取制度2作为产品认证制度时,应该特别考虑销售渠道对产品符合性的可能影响的程度。对于影响大的,采用此种制度比较合理,有利于确保到达消费者或采购者手中的产品符合要求;反之,花费到监督中的大量人力资源和检测或检查资源与其得到的效果不成正比。
    需要时,该认证制度可以在产品初次认证时增加对生产组织的生产过程或质量体系的评定,以确定产品的生产过程对产品符合性的影响。
    制度2允许在获得认证的产品上使用认证标志。
    相对于其他产品认证制度,制度2具有以下优点和缺点。
    1.优点
    ①以较少的费用提供一定程度的持续符合性情况检查。
    ②由认证机构持续监督检查制造商的生产。
    ③得到的关于产品的信息还包括销售渠道对产品的影响,以及最终采购单位接收产品的状况。
    2.缺点
    ①对于制造商来说,费用高于仅做样品检测的情况。
    ②要使一个实施监督检查的认证机构所抵达的销售点达到足以产生有价值结果的程度可能不容易。
    ③对于多批次生产的产品,仅仅依据一次检查测试就撤销型式试验证书是不实际和不合逻辑的。
    ④没有把工厂的质量控制考虑在内。
    通常情况下,制度2比较适合生产过程对产品的符合性影响较小,而产品的销售过程对产品的符合性影响比较大的情况。例如,当产品的机械化生产程度较高时,其生产过程对产品的影响可能比较小,而储藏和运输过程对其产品的影响可能比较大,则采用制度2比较好。对于生产过程简单、检测项目少、检测费用比较低的产品,通过市场抽样进行产品的监督可能是一个重要手段,采用制度2就是比较有效的方法(如电线产品)。
    四、制度3
    制度3包括的要素为:
    认证机构要求的样品;
    通过检测或评定来确定产品特性;
    适用时,对生产过程或质量体系进行初次评审;
    检测和评定报告的评价;认证决定;
    颁发许可证;
    通过对从工厂抽取样品的检测或检查和对生产过程的评审来实施监督。
    制度3与制度la的典型区别,是通过对从工厂抽取样品的检测或检查,以及工厂生产过程的评定来实施监督,允许在获得认证的产品上使用认证标志。
    相对于制度la,制度3增加了对获证产品的后续监督,其监督方式是从工厂抽取尚未投放市场的获证产品进行检测或检查,并对生产过程进行评定,以确定其产品特性持续符合特定标准或规范性文件的要求。这种认证制度较制度1更为严格,有利于识别产品生产过程对产品符合性的可能影响并予以关注,其认证可信度有所提高,认证风险有所降低。而且,在发现产品严重不符合时,由于产品尚未投放市场,可以采取比较有效的补救或预防措施,而不会花费很高的人力和物力资源。因此,考虑采取制度3作为产品认证制度时,应该特别考虑生产过程对产品符合性可能产生影响的程度。对于影响大的,采用此种制度比较合理,有利于确保生产过程对产品符合性的影响达到
最小。
    在需要时,该认证制度可以在产品初次认证时增加对生产组织的生产过程或质量体系的评定,以确定产品的生产过程对产品符合性的影响。
    制度3的特点是,对样品进行检查和检测的结果可以与制造商的质量控制方案直接联系起来,可以就认证机构得到的结果与由制造商应用质量控制手段期间得到的结果之间的重大差异进行识别,并采取适当的措施。
    制度3允许在获得认证的产品上使用认证标志。
    制度3与制度2的适用环境相反。通常情况下,制度3比较适合生产过程对产品的符合性影响较大,而产品的销售过程对产品的符合性影响比较小的情况。
    相对于其他产品认证制度,制度3具有以下优点和缺点。
    1.优点
    ①以较少的费用提供一定程度的持续符合性检查。
    ②由认证机构持续监督检查制造商的生产。
    ③制造商的检测设施可能得到评定;其试验结果可能得到检查。
    2.缺点
    ①对于制造商来说,费用高于仅做样品检测的情况。
    ②要求监督检查人员在检测工作之外还要承担收集样品的任务。
    通常情况下,制度3比较适合
    “门对门服务”的直销类产品,如财务软件等应用类软件产品。
    将制度2和制度3中对工厂样品进行检测与对市场样品进行检测进行比较就不难发现:
    工厂样品检测的抽样是在工厂执行,而市场样品检测的抽样则在批发商的仓库中或在零售商店执行;
市场样品检测需要较大或较广分布的监督检查人员到一大批贸易商店去采购,而工厂样品只需要较少的监督检查人员去收集;
    工厂样品检测可能提供对不符合性采取一些预防措施的机会。
    五、制度4
    制度4包括的要素为:认证机构要求的样品;
    通过检测或评定来确定产品特性;
    适用时,对生产过程或质量体系进行初次评审;
    检测和评定报告的评价;认证决定;
    颁发许可证;
    通过对从工厂抽取样品的检测或检查和对生产过程的评审来实施监督;
    通过对从公开市场抽取样品的检测或检查来实施监督。
    制度4与制度la的典型区别,是通过对从工厂抽取样品的检测或检查,以及对工厂生产过程的评定和通过对从市场抽取样品的检测或检查来实施监督,并允许在获得认证的产品上使用认证标志。制度4综合了制度2和制度3的优点,不仅有利于识别销售渠道对产品符合性的影响并予以关注,而且可以提供一个在产品投放市场前识别和解决严重不符合的机制。
    但是,对于产品符合性在销售过程中没有受到影响的情况,由于监督时分别在工厂和市场中对产品实施抽样检测或检查,可能发生大量重复工作,从而造成人力和物力资源的浪费。尽管认证可信度增加了;但是认证费用提高了,产品的价格也会随之提高。
    需要时,制度4可以在产品的初次认证时增加对生产组织的生产过程或质量体系的评定,以确定产品的生产过程对产品符合性的影响。
    采用制度4作为某一产品的认证制度时,根据产品在生产和市场中的具体情况,在确定每次监督方案时,可以考虑将从工厂抽取样品的检测或检查、工厂生产过程的评定、从市场抽取样品的检测或检查,采取分别进行或组合进行的方式,或实施程度可以根据具体情况调整。如果一次监督采取从工厂抽取样品的检测或检查、对生产过程的评定的方式,下次监督可采取从市场抽取样品的检测或检查的方式。
相对于其他产品认证制度,制度4具有以下优点和缺点。
    1.优点
    根据检测样品的数量,此制度兼有制度2和制度3的优点。从某种意义来说,对市场样品的检测是对已经做的工厂样品检测的进一步审查。
    2.缺点
    需要监督检查人员从工厂和市场两个方面收集样品。
    六、制度5
    制度5包括的要素为:认证机构要求的样品;
    通过检测或评定来确定产品特性;
    适用时,对生产过程或质量体系进行初次评审;
    检测和评定报告的评价;认证决定;
    颁发许可证;
    对组织的生产过程或/和质量体系的监督;
    通过检测或检查取自工厂或/和公开市场的样品进行监督。
    制度5是目前产品认证中采用较为广泛的一种认证制度,尤其针对与人民生命安全和健康联系比较密切的产品。各国在制定强制性认证制度时更是普遍采用该认证制度,我国的强制性产品认证、美国的UL认证等都采用这种认证制度。
    制度5在产品初次认证时包括了以下必不可少的要素:
    认证机构要求的样品;
    以检测或评定来确定产品特性;
    检测和评定报告的评价;认证决定。
    通常情况下,初次认证还包括对产品生产或提供组织的生产过程或质量体系进行初次评定。
监督时,相对于制度4,制度5除了包括对从工厂或市场,或从两者中抽取样品的检测或检查,以及对生产过程的评定之外,还包括对产品的生产或提供组织的质量体系的评定,从而确定组织为持续提供符合要求的产品而建立了一个持续有效的质量体系。
    监督中,对从工厂或市场或从两者中抽取样品的检测或检查,以及对产品的生产或提供组织的生产过程和质量体系的评定的实施程度,可以根据具体情况调整。所以,该制度为持续监督提供了很大的灵活性。在没有对产品投诉的情况下,对产品的生产或提供组织的生产过程和质量体系的评定是监督活动必不可少的要素。
    制度5是产品认证制度中最为严格的一种制度,所以允许在获得认证的产品上使用认证标志。
    ISO/IEC指南28:2004合格评定 第三方产品认证制度指南》对制度5提供了详细的实施指南。
    相对于其他产品认证制度,制度5具有以下优点和缺点。
    1.优点
    ①提供一种可以依赖和全面持续验证生产是否持续保持符合性的体系。
    ②具有灵活性。
    ③有利于提高行业效率。
    2.缺点
    ①本制度比前面所提的制度更为复杂。
    ②对制造商的质量控制进行监督检查的人员,其地理距离可能会成为一个缺点。
    七、制度6
    制度6包括的要素为:
    通过对过程或服务的评定来确定产品特性;
    适用时,对质量体系进行初次评审;
    评价;
    认证决定;
    颁发许可证;
    通过对质量体系的审核实施监督;
    通过对过程或服务的评审实施监督。
    制度6尤其针对过程认证和服务认证而设计。相对于制度6,制度1至制度5是更适合于有形产品的认证制度。大多数情况下,服务认证或过程认证制度中不包括更适用于制度1至制度5的、对认证机构所要求的样品的抽取。
    过程认证和服务认证,是就过程或服务的具体特性与规定要求的符合性提供证明,都属于产品认证的范畴。相对于有形产品,服务认证是一种特殊形式的产品认证,而过程认证更是通过对产品或服务的形成或提供过程的评定,最终确定产品或服务的符合性。例如,学校提供的教学或培训
就是一种服务,对这种教学或培训的认证就是一种服务认证,它不同于对覆盖学校的教学服务的质量管理体系的认证。又如,有机产品认证,就是通过对农产品的生产、加工和销售过程的评定,最终确定农产品是符合相关产品要求的有机产品。
    1.以对过程或服务的评定来确定产品特性
    对于过程或服务而言,很难通过仪器设备检测的方法定量地确定其特性,而往往对其特性设计一些定性或定量的评定指标,并对其特性进行定性评定。因此,制定一种过程认证制度或服务认证制度,首先要确定读过程或服务的特性,其次是对特性确定评定的指标或方法,并在相应的规范文件中作出规定。
    2.适用时,对质量体系进行初次评定
    相对于有形产品,对过程或服务的控制更为困难,其变化的弹性较大。因此,提供过程或服务的组织建立一个确保过程或服务的质量体系尤为有益。通常情况下,对组织的过程或服务的初次认证,应包括对组织的质量体系的评定。
    3.评定报告的评价
    认证机构应该组织有能力的人员对评定报告进行审查和评价,复核那些与过程或服务有关的定性或定量证据的充分性,以确定拟认证的过程或服务符合相关认证要求的程度。
    4.认证决定
    根据对评定报告审查和评价的结果,认证机构作出是否颁发认证证书的决定。如果证据充分可以作出颁发认证证书的决定。
    5.通过对质量体系的审核实施监督
    同初次认证时关注组织质量体系的原因一样,过程认证或服务认证的监督包括对组织质量体系的审核,从而确定组织为持续提供符合要求的过程或服务而建立了一个待续有效的质量体系。
    6.通过对过程或服务的评定实施监督
    对过程认证或服务认证的监督,还包括对过程或服务的评定,以确定过程或服务的持续符合性。
    7.颁发许可证
    制度6允许获得认证的过程或服务使用认证标志,认证机构应与获证组织就获得认证的过程或服务如何使用认证标志签订许可协议,并颁发许可证书。

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