ISO13485内审员培训
TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。
- 主要内容：
- 1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史
- 2、ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读
- 3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制
- 4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准
- 5、ISO13485内部审核工作的策划
- 6、内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）
- 7、认证过程中常见的问题
- 课程目的：
- 通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
- 适合对象：
- 医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
- 培训讲师：
- ISOYES认可；IRCA注册ISO13485主任审核员及高级讲师。（医疗器械行业工作经验与审核经验丰富）
- 培训证书：
- 英国、法国、德国、中国
- 培训费用：
- 1800元/人(包含：教材、午餐、茶点、证书、发票)
- 培训时间及地址： 每月开课（深圳、广州、上海）
- 报名方式：请将报名表回执在传真或EMAIL到ISOYES国际认证联盟
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电 话：0755-25608160 全国热线：400-886-9996
传 真：0755-33902621（深圳、广州、东莞等）、 021-60911166（上海、苏州、杭州等）
联系人：李先生、魏小姐 E-mail:isoyes@isoyes.com